Viši stručnjak za farmakovigilanciju (m/ž)

Danas istječe

Poslodavac:

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Kategorija:

Farmacija, biotehnologija, kemija

Mjesto rada:

Zagreb

Rok prijave:

05.05.2024.

Viši stručnjak za farmakovigilanciju (m/ž)
Zagreb; ugovor na određeno vrijeme

O odjelu

Unutar Tevinog internacionalnog tima farmakovigilancije tražimo 3 osobe na određeno vrijeme koje bi bile raspoređene u 3 tima: Zbirna izvješća, Planovi upravljanja rizicma i CCSI (Company Core Safety Information).

Vaše odgovornosti unutar pojedinog tima farmakovigilancije uključivat će:

Zbirna izvješća

izradu periodičkih izvješća o neškodljivosti lijekova (PSUR, PADER i druga periodička izvješća)
pripremu odgovora na zahtjeve regulatornih agencija
sudjelovanje u pripremi radnih procedura
osiguravanje da se svi zadaci izvode u skladu s relevantnim FDA/ICH/EU GVP smjernicama

Planovi upravljanja rizicma

Koordinacija i pisanje RMP-ova
Priprema i pisanje izvješća o procjeni učinkovitosti (EoE) za dodatne mjere minimiziranja rizika (aRMM)
Izrada odgovora na zahtjeve regulatornih agencija koji se odnose na RMP, aRMM i EoE, prema potrebi

CCSI

Inicijacija, kreacija, kontrola kvalitete i distribucija CCSI-eva (Company Core Safety Information)
Održavanje relevantnih sustava za praćenje aktivnosti vezanih uz CCSI
Aktivno podržavanje I zanovljavanje CCSI distribucijskih sustava
Izvođenje I dokumentiranje pretraga relevantnih web-stranica (HMA-e, EMA-e, EC-a I dr.) za regulatorne publikacije koje sadrže nove informacije o sigurnosti lijekova te odluka o implementaciji u CCSI

VSS ili minimalno 300 ECTS – medicina, stomatologija, veterina, farmacija, medicinska biokemija ili srodne struke
poželjno dvije godine radnog iskustva u poslovima farmakovigilancije ili srodnim poslovima koja uključuju poznavanje medicinske terminologije
poznavanje medicinske terminologije
izvrsno poznavanje engleskog jezika u govoru i pismu
odlično znanje MS Office alata s posebnim naglaskom na Microsoft Excel
usmjerenost na znanstvenu procjenu i rješavanje složenih problema
spremnost na rad u internacionalnom okruženju, preciznost i samostalnost u radu te visok stupanj osobne odgovornosti