Opis poslova: - Razviti i implementirati regulatorne strategije za usklađivanje s EU MDR - Pripremiti, pregledati i dostaviti regulatornu dokumentaciju potrebnu za EU MDR - Pratiti i tumačiti regulatorne zahtjeve i smjernice kako bi se osigurala usklađenost tvrtke - Povezati se s regulatornim tijelima i prijavljenim tijelima kako bi se olakšalo odobravanje proizvoda - Surađivanje s međufunkcionalnim timovima kako bi se osiguralo da su regulatorni zahtjevi integrirani u razvoj proizvoda i upravljanje životnim ciklusom - Provođenje regulatornih procjena rizika i pružanje smjernica o regulatornim učincima - Održavanje najnovije znanje o EU MDR-u i drugim relevantnim regulatornim zahtjevima Uvjeti: - Sveučilišni prvostupnik relevantne znanstvene ili tehničke discipline; poželjna napredna diploma - Minimalno 5 godina iskustva u regulatornim poslovima unutar industrije medicinskih uređaja ili digitalnog zdravstva - Duboko poznavanje EU MDR-a i drugih relevantnih regulatornih okvira - Dokazana evidencija uspješnih regulatornih podnesaka i odobrenja proizvoda - Izražene analitičke vještine i vještine rješavanja problema - Izvrsne pisane i verbalne komunikacijske vještine na engleskom jeziku - Sposobnost samostalnog i timskog rada u brzom okruženju - Orijentiranost na detalje s visokim stupnjem točnosti i temeljitosti - Relevantni certifikati ili profesionalne kvalifikacije (npr. RAPS, TOPRA) su plus Poslodavac nudi: - Konkurentnu plaću i paket pogodnosti - Priliku za rad s dinamičnim i inovativnim timom u digitalnom zdravstvenom sektoru - Mogućnosti za profesionalni razvoj i rast karijere - Suradničko i inkluzivno radno okruženje Zainteresirani kandidati/kinje životopis i propratno pismo u kojem navode kvalifikacije i iskustvo šalju na
[email protected] . U predmet e-maila je potrebno napisati "Viši stručnjak, regulatorna pitanja - EU MDR".