Kalkulator plaće
Prijava
Traži
Pregledavate arhivu oglasa objavljenih na www.posao.hr.
Ovaj oglas je istekao 30.11.2025. i više nije aktivan.
Sadržaj oglasa prikazan je isključivo u informativne svrhe.
Trenutno aktivne oglase pogledajte na www.posao.hr.
Ovaj oglas je istekao 30.11.2025. i više nije aktivan.
Sadržaj oglasa prikazan je isključivo u informativne svrhe.
Trenutno aktivne oglase pogledajte na www.posao.hr.
Specijalist/ica za regulatorna pitanja i upravljanje sustavom kvalitete medicinskih proizvoda HZZ OGLAS
Oglas je istekao
Poslodavac:
Spectre Technology društvo s ograničenom odgovornošću za računalno programiranje
Kategorija:
Mjesto rada:
Zagreb
Rok prijave:
30.11.2025.
Nagrade i certifikati
Nositelj Top Workplace nagrade za 2024. g. koja se dodjeljuje organizacijama koje su ostvarile izvanredne rezultate, nadmašujući tržišne i industrijske standarde za 20%.
O poslu
Mjesto rada:
ZAGREB
Broj traženih radnika:
1
Razina obrazovanja:
Fakultet, akademija, magisterij, doktorat
Poznavanje stranih jezika:
Engleski jezik
Njemački jezik
Njemački jezik
Informatička znanja:
Potrebno napredno poznavanje informatike excel
osnove korištenja računala u Windows okruženju
inter
osnove korištenja računala u Windows okruženju
inter
Radno iskustvo:
3 godine
Vrsta zaposlenja:
Na neodređeno; novootvoreni poslovi
Radno vrijeme:
Puno radno vrijeme
Smještaj:
Nema smještaja
Prijevoz:
U cijelosti
Poslodavac:
Spectre Technology društvo s ograničenom odgovornošću za računalno programiranje
Kontakt:
e-mailom: [email protected]
Ostale informacije:
Aura Health je konzultantska tvrtka usmjerena na znanost koja pruža strateška, razvojna, regulatorna i tržišna rješenja u farmaceutskoj, biotehnološkoj i medicinskoj industriji. Specijalizirani smo za softvere kao medicinske uređaje (SaMD), digitalne terapije (DTx) i rješenja za povezane medicinske uređaje. Istraživački i inovacijski timovi tvrtke Aura Health surađuju sa startupima i industrijskim partnerima u cjelovitom razvoju, validaciji i komercijalizaciji klinički utemeljenih digitalnih zdravstvenih terapijskih proizvoda i povezanih medicinskih uređaja. Naša područja stručnosti su integrirani proizvodi i rješenja izvan tableta, precizna i personalizirana medicina, dijagnostika, digitalno zdravlje i terapija.
Opis posla razviti i implementirati regulatorne strategije za usklađivanje s EU MDR i FDA regulativom (21 CFR, 510(k), De Novo, PMA)
pripremiti, pregledati i dostaviti regulatornu dokumentaciju potrebnu za EU MDR i FDA submissions
pratiti i tumačiti regulatorne zahtjeve i smjernice (EU, FDA, IVD, SaMD) kako bi se osigurala potpuna usklađenost tvrtke
povezati se s regulatornim tijelima i prijavljenim tijelima (Notified Bodies, FDA reviewers) kako bi se olakšalo odobravanje proizvoda
surađivati s međufunkcionalnim timovima (R&D, QA, Clinical, Marketing) kako bi se regulatorni zahtjevi integrirali u razvoj proizvoda i upravljanje životnim ciklusom
provoditi regulatorne procjene rizika i pružati smjernice o regulatornim učincima novih značajki i tržišnih promjena
održavati najnovije znanje o EU MDR, FDA regulativi i drugim relevantnim međunarodnim okvirima (ISO, IEC, IMDRF smjernice)
Potrebno obrazovanje, znanja i vještine sveučilišni prvostupnik relevantne znanstvene ili tehničke discipline; poželjna napredna diploma
minimalno 5 godina iskustva u regulatornim poslovima unutar industrije medicinskih uređaja ili digitalnog zdravstva
duboko poznavanje EU MDR-a i FDA zahtjeva (510(k), De Novo, PMA) te drugih regulatornih okvira
dokazana evidencija uspješnih regulatornih podnesaka i odobrenja proizvoda u EU i SAD-u
izražene analitičke vještine i vještine rješavanja problema
izvrsne pisane i verbalne komunikacijske vještine na engleskom jeziku
sposobnost samostalnog i timskog rada u brzom okruženju
orijentiranost na detalje s visokim stupnjem točnosti i temeljitosti
relevantni certifikati ili profesionalne kvalifikacije (npr. RAPS, TOPRA, RAC) su plus
Poslodavac ti nudi konkurentnu plaću i paket pogodnosti
priliku za rad s dinamičnim i inovativnim timom u digitalnom zdravstvenom sektoru
mogućnosti za profesionalni razvoj i rast karijere, uključujući iskustvo u EU i SAD tržištima
suradničko i inkluzivno radno okruženje
naknada za prijevoz se u cijelosti isplaćuje
Opis posla razviti i implementirati regulatorne strategije za usklađivanje s EU MDR i FDA regulativom (21 CFR, 510(k), De Novo, PMA)
pripremiti, pregledati i dostaviti regulatornu dokumentaciju potrebnu za EU MDR i FDA submissions
pratiti i tumačiti regulatorne zahtjeve i smjernice (EU, FDA, IVD, SaMD) kako bi se osigurala potpuna usklađenost tvrtke
povezati se s regulatornim tijelima i prijavljenim tijelima (Notified Bodies, FDA reviewers) kako bi se olakšalo odobravanje proizvoda
surađivati s međufunkcionalnim timovima (R&D, QA, Clinical, Marketing) kako bi se regulatorni zahtjevi integrirali u razvoj proizvoda i upravljanje životnim ciklusom
provoditi regulatorne procjene rizika i pružati smjernice o regulatornim učincima novih značajki i tržišnih promjena
održavati najnovije znanje o EU MDR, FDA regulativi i drugim relevantnim međunarodnim okvirima (ISO, IEC, IMDRF smjernice)
Potrebno obrazovanje, znanja i vještine sveučilišni prvostupnik relevantne znanstvene ili tehničke discipline; poželjna napredna diploma
minimalno 5 godina iskustva u regulatornim poslovima unutar industrije medicinskih uređaja ili digitalnog zdravstva
duboko poznavanje EU MDR-a i FDA zahtjeva (510(k), De Novo, PMA) te drugih regulatornih okvira
dokazana evidencija uspješnih regulatornih podnesaka i odobrenja proizvoda u EU i SAD-u
izražene analitičke vještine i vještine rješavanja problema
izvrsne pisane i verbalne komunikacijske vještine na engleskom jeziku
sposobnost samostalnog i timskog rada u brzom okruženju
orijentiranost na detalje s visokim stupnjem točnosti i temeljitosti
relevantni certifikati ili profesionalne kvalifikacije (npr. RAPS, TOPRA, RAC) su plus
Poslodavac ti nudi konkurentnu plaću i paket pogodnosti
priliku za rad s dinamičnim i inovativnim timom u digitalnom zdravstvenom sektoru
mogućnosti za profesionalni razvoj i rast karijere, uključujući iskustvo u EU i SAD tržištima
suradničko i inkluzivno radno okruženje
naknada za prijevoz se u cijelosti isplaćuje
Podaci su preuzeti sa:
Šifra radnog mjesta:
158286580
Hrvatski zavod za zapošljavanje
Sva prava pridržana © 2026, www.hzz.hr
Sadržaj ovog oglasa je prenesen sa službenih stranica Hrvatskog zavoda za zapošljavanje.
Portal Posao.hr ne odgovara za eventualnu netočnost podataka u oglasu.
