Prijava
Traži
Ovaj oglas je istekao 13.12.2021. i više nije aktivan.
Sadržaj oglasa prikazan je isključivo u informativne svrhe.
Trenutno aktivne oglase pogledajte na www.posao.hr.
Menadžer za regulatorne poslove za sterilne proizvode (m/ž)
Zapošljavamo
u PLIVI
Jeste li se ikada zapitali kako bi bilo raditi u PLIVI? Znanje, stručnost, predani timski rad, znatiželja i suvremene tehnologije - ključ su PLIVINOG uspjeha.
Iza investicija, izvoza, prodaje i svih pokazatelja uspješnosti kompanije stoje zaposlenici čija nas velika strast prema onome što rade pokreće i koji svojim znanjem i trudom svakodnevno unapređuju kvalitetu života ljudi diljem svijeta.
U PLIVI ćete:
TRAŽIMO
Menadžera za regulatorne poslove za sterilne proizvode (m/ž)
- samostalnu reviziju sustava kontrola izmjena i izradu regulatornih procjena u internim sustavima kreiranja regulatornih dokumenata i prijava
- prikupljanje i procjenu podataka koji će biti uključeni u dokumentaciju o lijeku i registracijski dosje
- prikupljanje i reviziju visokokvalitetnih podnesaka (ANDA/NDA, amandmani, dodaci, periodična izvješća, itd.)
- izradu ANDA/NDA modula za izvorne prijave, amandmane i dopune za FDA prijave
- odgovaranje na upite vezane uz dokumentaciju o lijeku, organiziranje pripreme odgovora na upite i praćenje dogovorenih aktivnosti
- upravljati podnescima (uključujući ANDA/NDA, amandmane, dodatke, itd.) po "Right First Time" principu
- praćenje svih regulatornih aktivnosti po dodijeljenim projektima i osiguravanje ostvarenja rokova i standarda obavljanja dodijeljenih projekata
- svakodnevnu suradnju s unutarnjim dionicima i vanjskim partnerima diljem svijeta
Znanja i kvalifikacije:
- VSS ili minimalno 300 ECTS – PMF Kemija, Kemijska tehnologija, Biotehnologija, Prehrambena tehnologija, Farmacija
- minimalno 5 godina radnog iskustva u regulatornim poslovima, poželjno u registraciji lijekova na tržištu SAD-a
- minimalno 2 godine radnog iskustva sa sterilnim proizvodima
- izvrsno znanje engleskog jezika
- odlično poznavanje MS Office alata
- izražene organizacijske vještine i sposobnost upravljanja promjenjivim prioritetima
- samostalnost, fleksibilnost i odlične komunikacijske vještine
Ako ste u navedenom radnom mjestu prepoznali izazov za svoju karijeru i udovoljavate navedenim uvjetima, svoju ponudu i životopis na engleskom jeziku dostavite do 13. prosinca:
PRIJAVI SE
Razmatrane će biti samo pravovremene i potpune prijave pristigle elektronskim putem.
