Pregledavate arhivu oglasa objavljenih na www.posao.hr.
Ovaj oglas je istekao 17.05.2022. i više nije aktivan.
Sadržaj oglasa prikazan je isključivo u informativne svrhe.

Vodeći stručnjak za regulatorne poslove (m/ž)

- dana do isteka
Poslodavac:
Kategorija:
Mjesto rada:
Zagreb
Rok prijave:
17.05.2022.
www.pliva.hr

Zapošljavamo
u PLIVI

Jeste li se ikada zapitali kako bi bilo raditi u PLIVI? Znanje, stručnost, predani timski rad, znatiželja i suvremene tehnologije - ključ su PLIVINOG uspjeha.

Iza investicija, izvoza, prodaje i svih pokazatelja uspješnosti kompanije stoje zaposlenici čija nas velika strast prema onome što rade pokreće i koji svojim znanjem i trudom svakodnevno unapređuju kvalitetu života ljudi diljem svijeta.

U PLIVI ćete:

TRAŽIMO

Vodećeg stručnjaka za regulatorne poslove (m/ž)

Kao član PLIVINOG globalnog tima registracije sterilnih proizvoda, Vaše odgovornosti uključivat će:
  • reviziju sustava kontrola izmjena i izradu regulatornih procjena u internim sustavima kreiranja regulatornih dokumenata i prijava
  • sastavljanje, pregled i reviziju visokokvalitetnih podnesaka (ANDA/NDA, amandmani, dodaci, godišnja izvješća, itd.) za kompleksne proizvode
  • izradu ANDA/NDA modula za izvorne prijave, izmjene, amandmane i dopune za FDA prijave
  • odgovaranje na upite vezane uz dokumentaciju o lijeku, organiziranje pripreme odgovora na upite i praćenje dogovorenih aktivnosti
  • upravljanje podnescima (uključujući ANDA/NDA, amandmane, dodatke, itd.) po "Right First Time" principu
  • praćenje svih regulatornih aktivnosti na dodijeljenim projektima i pridržavanje zadanih rokova i standarda
  • suradnju s internim i vanjskim dionicima na upravljanju rasporedima za podnošenja prijava

Znanja i kvalifikacije:

  • VSS ili minimalno 300 ECTS - kemija, kemijska tehnologija, biotehnologija, prehrambena tehnologija, farmacija ili drugo srodno područje
  • minimalno 3-5 godina iskustva na relevantnim regulatornim poslovima na EU tržištu, a poželjno u registraciji sterilnih proizvoda na tržištu SAD-a
  • poželjno je radno iskustvo na registraciji sterilnih proizvoda
  • prethodna suradnja s FDA i poznavanje ANDA prijava su poželjni
  • izvrsno poznavanje engleskog jezika u govoru i pismu
  • iskustvo rada u internacionalnom timu
  • izražene organizacijske vještine, samostalnost i odlične komunikacijske vještine

Ako ste u navedenom radnom mjestu prepoznali izazov za svoju karijeru i udovoljavate navedenim uvjetima, svoju ponudu i životopis dostavite do 17. svibnja:


PRIJAVI SE



Razmatrane će biti samo pravovremene i potpune prijave pristigle elektronskim putem.