Prijava
Traži
Ovaj oglas je istekao 17.05.2022. i više nije aktivan.
Sadržaj oglasa prikazan je isključivo u informativne svrhe.
Trenutno aktivne oglase pogledajte na www.posao.hr.
Vodeći stručnjak za regulatorne poslove (m/ž)
Zapošljavamo
u PLIVI
Jeste li se ikada zapitali kako bi bilo raditi u PLIVI? Znanje, stručnost, predani timski rad, znatiželja i suvremene tehnologije - ključ su PLIVINOG uspjeha.
Iza investicija, izvoza, prodaje i svih pokazatelja uspješnosti kompanije stoje zaposlenici čija nas velika strast prema onome što rade pokreće i koji svojim znanjem i trudom svakodnevno unapređuju kvalitetu života ljudi diljem svijeta.
U PLIVI ćete:
TRAŽIMO
Vodećeg stručnjaka za regulatorne poslove (m/ž)
- reviziju sustava kontrola izmjena i izradu regulatornih procjena u internim sustavima kreiranja regulatornih dokumenata i prijava
- sastavljanje, pregled i reviziju visokokvalitetnih podnesaka (ANDA/NDA, amandmani, dodaci, godišnja izvješća, itd.) za kompleksne proizvode
- izradu ANDA/NDA modula za izvorne prijave, izmjene, amandmane i dopune za FDA prijave
- odgovaranje na upite vezane uz dokumentaciju o lijeku, organiziranje pripreme odgovora na upite i praćenje dogovorenih aktivnosti
- upravljanje podnescima (uključujući ANDA/NDA, amandmane, dodatke, itd.) po "Right First Time" principu
- praćenje svih regulatornih aktivnosti na dodijeljenim projektima i pridržavanje zadanih rokova i standarda
- suradnju s internim i vanjskim dionicima na upravljanju rasporedima za podnošenja prijava
Znanja i kvalifikacije:
- VSS ili minimalno 300 ECTS - kemija, kemijska tehnologija, biotehnologija, prehrambena tehnologija, farmacija ili drugo srodno područje
- minimalno 3-5 godina iskustva na relevantnim regulatornim poslovima na EU tržištu, a poželjno u registraciji sterilnih proizvoda na tržištu SAD-a
- poželjno je radno iskustvo na registraciji sterilnih proizvoda
- prethodna suradnja s FDA i poznavanje ANDA prijava su poželjni
- izvrsno poznavanje engleskog jezika u govoru i pismu
- iskustvo rada u internacionalnom timu
- izražene organizacijske vještine, samostalnost i odlične komunikacijske vještine
Ako ste u navedenom radnom mjestu prepoznali izazov za svoju karijeru i udovoljavate navedenim uvjetima, svoju ponudu i životopis dostavite do 17. svibnja:
PRIJAVI SE
Razmatrane će biti samo pravovremene i potpune prijave pristigle elektronskim putem.
