Prijava
Traži
Ovaj oglas je istekao 01.02.2022. i više nije aktivan.
Sadržaj oglasa prikazan je isključivo u informativne svrhe.
Trenutno aktivne oglase pogledajte na www.posao.hr.
Stručnjak za regulatorne poslove (m/ž)
Zapošljavamo
u PLIVI
Jeste li se ikada zapitali kako bi bilo raditi u PLIVI? Znanje, stručnost, predani timski rad, znatiželja i suvremene tehnologije - ključ su PLIVINOG uspjeha.
Iza investicija, izvoza, prodaje i svih pokazatelja uspješnosti kompanije stoje zaposlenici čija nas velika strast prema onome što rade pokreće i koji svojim znanjem i trudom svakodnevno unapređuju kvalitetu života ljudi diljem svijeta.
U PLIVI ćete:
TRAŽIMO
Stručnjaka za regulatorne poslove (m/ž)
- sudjelovanje u razvoju, koordinaciji i podršci CMC aspektima regulatornih podnesaka globalnim zdravstvenim tijelima za nove specialty proizvode (npr. biološki lijekovi, cjepiva) i registracije proizvoda na tržištu, kao i mogućnost licenciranja
- podrška u provođenju regionalne i/ili globalne CMC strategije
- sudjelovanje u upravljanju i koordiniranju kontrolama izmjena
- aktivnosti podnošenja, uključujući planiranje, pisanje, pregled, koordinaciju i podnošenje CMC odjeljaka, IND-ova, NDA/BLA-ova, CTA-ova, MAA-ova i drugih regulatornih podnesaka
- suradnja sa stručnjacima u području operacija i/ili QA funkcija za provedbu aktivnosti koje su u skladu s globalnim strategijama i/ili usklađene sa zahtjevima i smjernicama regulatornih agencija
Znanja i kvalifikacije:
- minimalno VSS ili 300 ECTS bodova iz područja – kemije, kemijske tehnologije, farmacije, biotehnologije, biologije ili drugog srodnog područja
- minimalno 2 godine iskustva u farmaceutskoj industriji na poslovima registracije lijekova ili medicinskih proizvoda s dokazanim iskustvom u uspješnom podnošenju i obrani većih podneska (IND/NDA/BLA/CTA/MAA je poželjno) je poželjno ili dokazano iskustvo u područjima razvoja, analitike, osiguranja kvalitete, kontrole kvalitete, validacije ili proizvodnje lijekova
- razmotrit ćemo i kandidate s više/manje iskustva od navedenog
- poželjno poznavanje farmaceutskog razvoja s naglaskom na aspekte CMC lijeka
- poželjno iskustvo u implementaciji principa sadržanih u ICH smjernicama Q 8, 9, 10 uključujući QbD
- odlično znanje engleskog jezika u jeziku i pismu
Ako ste u navedenom radnom mjestu prepoznali izazov za svoju karijeru i udovoljavate navedenim uvjetima, svoju ponudu i životopis na hrvatskom i engleskom jeziku dostavite do 1. veljače:
PRIJAVI SE
Razmatrane će biti samo pravovremene i potpune prijave pristigle elektronskim putem.
