Prijava
Traži
Ovaj oglas je istekao 01.02.2022. i više nije aktivan.
Sadržaj oglasa prikazan je isključivo u informativne svrhe.
Trenutno aktivne oglase pogledajte na www.posao.hr.
Menadžer regulatornih poslova (m/ž)
Zapošljavamo
u PLIVI
Jeste li se ikada zapitali kako bi bilo raditi u PLIVI? Znanje, stručnost, predani timski rad, znatiželja i suvremene tehnologije - ključ su PLIVINOG uspjeha.
Iza investicija, izvoza, prodaje i svih pokazatelja uspješnosti kompanije stoje zaposlenici čija nas velika strast prema onome što rade pokreće i koji svojim znanjem i trudom svakodnevno unapređuju kvalitetu života ljudi diljem svijeta.
U PLIVI ćete:
TRAŽIMO
Menadžera regulatornih poslova (m/ž)
- razvoj, koordinaciju i podršku CMC aspektima regulatornih podnesaka globalnim zdravstvenim tijelima za nove specialty proizvode (npr. biološki lijekovi, cjepiva) i registracije proizvoda na tržištu, kao i mogućnost licenciranja
- vođenje i provođenje regionalne i/ili globalne CMC strategije
- upravljanje i koordiniranje kontrolama izmjena
- aktivnosti podnošenja, uključujući planiranje, pisanje, pregled, koordinaciju i podnošenje CMC odjeljaka, IND-ova, NDA/BLA-ova, CTA-ova, MAA-ova i drugih regulatornih podnesaka
- organiziranje, koordinaciju i vođenje tima u planiranju, pripremi i izvođenju sastanaka sa zdravstvenim vlastima (npr. FDA, EMA)
- usmjeravanje stručnjaka u području operacija i/ili QA funkcija za provedbu aktivnosti koje su u skladu s globalnim strategijama i/ili usklađene sa zahtjevima i smjernicama regulatornih agencija
Znanja i kvalifikacije:
- minimalno VSS ili 300 ECTS bodova iz područja – kemije, kemijske tehnologije, farmacije, biotehnologije, biologije ili drugog srodnog područja
- minimalno 6 godina iskustva u regulatornim poslovima s dokazanim iskustvom u uspješnom podnošenju i obrani većeg podneska – IND/NDA/BLA/CTA/MAA je poželjno
- u obzir dolaze i kandidati s manje regulatornog iskustva, ali uz ekvivalentno drugo relevantno iskustvo u farmaceutskoj industriji (osiguranje kvalitete, kontrola kvalitete, razvoj, analitika, validacija ili proizvodnja lijekova)
- poželjno dobro poznavanje farmaceutskog razvoja s naglaskom na aspekte CMC lijeka
- poželjno iskustvo u implementaciji principa sadržanih u ICH smjernicama Q 8, 9, 10 uključujući QbD
- odlično znanje engleskog jezika u jeziku i pismu
- snažno strateško i znanstveno razumijevanje
- iskustvo upravljanja timom
Ako ste u navedenom radnom mjestu prepoznali izazov za svoju karijeru i udovoljavate navedenim uvjetima, svoju ponudu i životopis na hrvatskom i engleskom jeziku dostavite do 1. veljače:
PRIJAVI SE
Razmatrane će biti samo pravovremene i potpune prijave pristigle elektronskim putem.
