Pregledavate arhivu oglasa objavljenih na www.posao.hr.
Ovaj oglas je istekao 01.02.2022. i više nije aktivan.
Sadržaj oglasa prikazan je isključivo u informativne svrhe.

Menadžer regulatornih poslova (m/ž)

- dana do isteka
Poslodavac:
Kategorija:
Mjesto rada:
Zagreb
Rok prijave:
01.02.2022.
www.pliva.hr

Zapošljavamo
u PLIVI

Jeste li se ikada zapitali kako bi bilo raditi u PLIVI? Znanje, stručnost, predani timski rad, znatiželja i suvremene tehnologije - ključ su PLIVINOG uspjeha.

Iza investicija, izvoza, prodaje i svih pokazatelja uspješnosti kompanije stoje zaposlenici čija nas velika strast prema onome što rade pokreće i koji svojim znanjem i trudom svakodnevno unapređuju kvalitetu života ljudi diljem svijeta.

U PLIVI ćete:

TRAŽIMO

Menadžera regulatornih poslova (m/ž)

Kao član PLIVINOG tima, Vaše odgovornosti uključivat će:
  • razvoj, koordinaciju i podršku CMC aspektima regulatornih podnesaka globalnim zdravstvenim tijelima za nove specialty proizvode (npr. biološki lijekovi, cjepiva) i registracije proizvoda na tržištu, kao i mogućnost licenciranja
  • vođenje i provođenje regionalne i/ili globalne CMC strategije
  • upravljanje i koordiniranje kontrolama izmjena
  • aktivnosti podnošenja, uključujući planiranje, pisanje, pregled, koordinaciju i podnošenje CMC odjeljaka, IND-ova, NDA/BLA-ova, CTA-ova, MAA-ova i drugih regulatornih podnesaka
  • organiziranje, koordinaciju i vođenje tima u planiranju, pripremi i izvođenju sastanaka sa zdravstvenim vlastima (npr. FDA, EMA)
  • usmjeravanje stručnjaka u području operacija i/ili QA funkcija za provedbu aktivnosti koje su u skladu s globalnim strategijama i/ili usklađene sa zahtjevima i smjernicama regulatornih agencija

Znanja i kvalifikacije:

  • minimalno VSS ili 300 ECTS bodova iz područja – kemije, kemijske tehnologije, farmacije, biotehnologije, biologije ili drugog srodnog područja
  • minimalno 6 godina iskustva u regulatornim poslovima s dokazanim iskustvom u uspješnom podnošenju i obrani većeg podneska – IND/NDA/BLA/CTA/MAA je poželjno
  • u obzir dolaze i kandidati s manje regulatornog iskustva, ali uz ekvivalentno drugo relevantno iskustvo u farmaceutskoj industriji (osiguranje kvalitete, kontrola kvalitete, razvoj, analitika, validacija ili proizvodnja lijekova)
  • poželjno dobro poznavanje farmaceutskog razvoja s naglaskom na aspekte CMC lijeka
  • poželjno iskustvo u implementaciji principa sadržanih u ICH smjernicama Q 8, 9, 10 uključujući QbD
  • odlično znanje engleskog jezika u jeziku i pismu
  • snažno strateško i znanstveno razumijevanje
  • iskustvo upravljanja timom

Ako ste u navedenom radnom mjestu prepoznali izazov za svoju karijeru i udovoljavate navedenim uvjetima, svoju ponudu i životopis na hrvatskom i engleskom jeziku dostavite do 1. veljače:


PRIJAVI SE



Razmatrane će biti samo pravovremene i potpune prijave pristigle elektronskim putem.